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 《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（以下简称《通告》），明确由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责组织开展药械组合产品属性界定工作，申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。2019年5月31日，国家药品监督管理局发布

与4月18日国家药监局公布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）相比，《通告》部分内容有所调整。

4月18日征求意见稿提出，药械组合产品属性界定工作由此前的行政受理服务中心调整到标管中心，申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。需补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

与征求意见稿相比，《通告》对补充资料的时间限制进行了调整，从征求意见稿中的“需补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充”调整到“60个工作日”，并增加了复审内容，“申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议，可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审，复审意见作为最终属性界定结果。”

2009年11月12日，原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》第三条规定：“拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。”第四条规定：“国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。”

2017年2月13日，国家药监部门发布第一批《关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）》。截至今年3月，国家药品监管部门共发布了12批药械组合产品属性界定结果的公告。

全文

关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）

为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：

一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求点击阅读原文）。

三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，通知申请人补正或者予以退回。

四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

五、需补充资料的，申请人应当在60个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。

六、申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议，可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审，复审意见作为最终属性界定结果。

七、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

八、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行。

九、本通告自2019年6月1日起实施。