2018年07月1日 发布 |
2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核 查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。 一、医疗器械注册工作情况 (一)医疗器械注册管理法规体系逐步完善 法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)、《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管 理办法》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员公告2017年第145号)、《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》(国家食品药品监管总局通告2017年第130号)。标志着我国 医疗器械注册管理法规体系逐步完善,为医疗器械注册管理工作提供了制度保障,同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。 (二)医疗器械审评审批制度改革持续深入 1.持续做好鼓励医疗器械创新相关改革工作,贯彻实施《关于改革审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》,组织召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会,传达改革精神,解读 改革政策,安排部署重点工作。发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》,推动医疗器械注册人制度在上海开展试点工作,保证《意见》要求的有 效落实。 2.发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告》,持续规范医疗器械审评工作,完善沟通交流制度,规范专家咨询。 不断完善审评质量管理体系和制度文件,继续推进项目小组审评制度,规范延续注册的审查要求,提高审评效率。 3.发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批、境内第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批和许可事项变更审批调整至 器审中心,进一步简政放权,减少审批环节,优化审批流程,提升审批效率。
5.修订《医疗器械标准制修订工作管理规范》,细化医疗器械标准制修订工作程序。组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作,审核发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 等98项医疗器械行业标准。
扩大了免于进行临床试验的医疗器械目录范围,减轻管理相对人负担。同时配套发布《免于进行临床试验体外诊断试剂临床评价资料基本要求》,指导申请人开展体外诊断试剂临床评价 相关工作。
出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定。共有169家企业主动撤回了261项医疗器械注册申请。省局开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。 通过现场监督检查,强化了医疗器械注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,有力地规范医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,起到了巨大的震 慑作用。 (三)加强医疗器械注册工作监督管理 安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械注册单元划分指导原则》,有效地统一了相关审查要求,进一步规范指导相关产业健康发展。 二、医疗器械注册申请受理情况 2017年,食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比注册受理项目减少23.4%。 (一)整体情况 器械注册申请的30.7%。 (二)分项情况 境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。 2.进口第二类医疗器械注册受理情况 占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。注册形式分布情况见图3。 3.进口第三类医疗器械注册受理情况 占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。 三、医疗器械注册审评审批情况 2017年,食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项,与2016年相比减少8.1% 。其中,首次注册 1507项,延续注册5218项,许可事项变更1854项。 (一)整体情况 数量的21.6%。注册形式比例情况见图6。 (二)分项情况 第三类医疗器械注册数量的16.5%。注册形式分布情况见图7。 2.进口第二类医疗器械审评审批情况 第二类医疗器械注册数量的24.1%。注册形式分布情况见图8。 3.进口第三类医疗器械审评审批情况 进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。注册形式分布情况见图9。 (三)首次注册项目月度审批情况 (四)具体批准品种种类分析 器械产品数量与2016年基本持平,手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%,但仍然位居第五位。 2017年,注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。 取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。 (五)进口医疗器械国别情况 (六)境内第三类医疗器械省份分析 其中,北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份,占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。 四、创新医疗器械等产品审评审批情况 2017年,食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,继续做好创新医疗器械审查工作,并批准了部分创新医疗器械产品上市。 支架及输送系统等12个创新产品上市。其中,有源医疗器械4项,无源医疗器械8项,与2016相比总数增加2项。 左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创,作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架,为胸主动脉 夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。 现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反 复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。 、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床 获益。 注塑而成,适用于腹部手术皮内缝合。该产品的技术属于国内首创,其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液的排出,且不需拆除缝合钉,为外科 手术的术后缝合提供一种新的解决方案。 认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者 的治疗。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。 卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品, 为患者提供更多选择。 该产品作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。 窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患 者FESS术后复发率,提高患者生活质量。 站组成。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官 快速高效精准的图像采集。 产品配合使用,组成一个系统。该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤 冷冻治疗。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术的突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的 隐患,减少了出血的机率。 食品药品监管总局2017年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如: 该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。 以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序 或从头测序。 (宫颈上皮细胞不典型增生的)的辅助诊断,CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定,该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查,不能 替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。 五、其他注册管理情况 (一)境内第二类医疗器械注册情况 图15.境内第二类医疗器械注册形式比例图 从注册情况看,江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图16。 地区境内第二类医疗器械注册首次注册延续注册许可事项变更总计北 京4827076301819天 津158170185513河 北2839394470山 西457815138内蒙古1712130辽 宁8415358295吉 林19117039400黑龙江395518112上 海21158692889江 苏130112706753246浙 江6197006361955安 徽59139157355福 建5218261295江 西8719528310山 东6363612031200河 南3657572221344湖 北102201141444湖 南245117119481广 东11469197192784广 西11211438264海 南37111重 庆10410948261四 川82200323605贵 州4815467云 南2424654西 藏3003陕 西656611142甘 肃20171653青 海5005宁 夏1315新 疆1616032总 计66057436454118582图16.各省境内第二类医疗器械注册数据图 (二)第一类医疗器械备案情况 3项,与2016年相比增长15.2%。 (三)登记事项变更情况 注:本报告的数据统计自2017年1月1日至2017年12月31日。 |