法律法规_法规标准

服务内容

医疗器械产品上市，必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管，第二、三类医疗器械产品需要获得药监局的批准，监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用。思博达为广大医疗器械企业提供国内注册服务，辅助企业从项目立项，产品技术要求编写、产品注检、注评资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）申报等各个环节，按照最新的法律法规，产品标准，技术指导原则的要求和依据多年的丰富经验，做好产品注册的所有阶段工作，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。

法规服务	申报立项阶段法规符合性确认	法律法规咨询
		产品标准咨询
		注册技术指导原则咨询
	技术实现阶段法规符合性咨询服务	产品设计开发法规符合性咨询
		产品可用性研究咨询
		产品适用范围和预期使用性咨询
	产品注册/备案法规符合性咨询服务	产品注检，注评合规性咨询
		软件及网络安全描述文档编制辅导
		风险管理咨询
		生物相容性研究咨询
		清洗、消毒、灭菌研究咨询
		产品有效期和包装完整性咨询
	其他服务咨询	产品分类界定
		医疗器械创新申报与优先审批申请
		高风险医疗器械临床试验申报咨询服务
		境外企业代理人与售后服务

办理条件和服务流程，请联系：

全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

器械常用法规集.docx