13622380915

13530458900

服务简介

       质量管理体系涵盖了产品研发、生产、质检、销售及售后等各个环节,该体系的构建是保证医疗器械产品进入市场流通的强制性要求,是实现对医疗器械全生命周期控制,保障医疗器械安全有效的重要手段。


       思博达可为医疗器械企业提供全球多国质量管理体系(ISO13485、QSR820等)、医疗器械生产质量管理规范(无菌、植入、IVD)等方面的咨询服务,辅助企业梳理“综合管理-研发-生产-品质-销售及售后”等各环节流程,帮助境外医疗器械生产企业识别国内医疗器械生产质量管理规范的要求,并融入自身的质量管理体系之中,为产品的全生命周期管理奠定坚实的基础,同时在为客户服务过程中,思博达还为客户提供总局飞行检查的经典案例,提拱ISO27001,ISO9001基础三标等增值服务。


服务内容

器械质量体系咨询与辅导实施

医疗器械生产质量管理(GMP)咨询服务

医疗器械经营质量管理(GSP)咨询服务

医疗器械质量管理体系第二方审核实施

医疗器械(无菌、药品、IVD)质量管理体系现场考核123条审核辅导

医疗器械境外检查咨询服务

QSR820质量体系认证咨询服务

ISO 13485质量体系认证咨询服务

体系增值服务

YY0033-2000无菌医疗器械洁净生产车间环境认证咨服务

ISO9001、ISO14001、ISO45001三标体系认证咨询服务

ISO27001信息安全管理体系认证咨询服务


办理条件和服务流程,请联系:

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900(微信同号);

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com;

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供:医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。



Copyright @ 2009 - 2021 深圳市思博达管理咨询有限公司 版权所有    粤ICP备19130444号