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生产许可证变更(非文字性)     

       医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项：生产地址非文字性变更、生产地址非文字性变更（承诺制审批）、增加/减少生产产品、注册人制度下增加/减少受托生产产品），二类医疗器械生产许可证变更应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械生产许可证变更应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.医疗器械生产许可变更申请表的申请和准备

       2.营业执照（A类有限责任公司）及产权性证明材料符合性的判定和确认

       3.企业变更的情况说明的资料准备

       4.中华人民共和国医疗器械注册证有效性的判定和确认

       5.主要生产设备及检验仪器清单的准备；

       6.生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和重要工序的确认

       7.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿的准备

       8.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件的准备

       9.委托方对受托方质量管理体系的认可声明的准备和确认

       10.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的协议书的编写辅导

       11.医疗器械生产许可证的有效性的判定和确认 ?

       12.委托生产合同复印件的编写辅导

       13.医疗器械生产许可证变更申请材料真实性的自我保证声明的准备...

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。