13530458900

注册证变更（许可事项）

       注册证变更（许可事项：包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的），二类医疗器械注册证变更应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械注册证变更应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.医疗器械注册变更表申请准备

       2.申请人关于变更情况的声明资料的准备  

       3.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更资料的的编写辅导 

       4.变更申请项目申报资料要求的准备

       5.与产品变化的安全风险管理报告分析、评价和编写辅导 

       6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料的编写辅导

       7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告的完成和跟进

       8.符合性声明编写

       9.证明性文件范围有效性确认

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

注册证变更（登记事项）

       注册证变更（登记事项：注册人住所变更（非文字性变更） 生产地址变更（非文字性变更） 注册人住所变更（文字性变更） 生产地址变更（文字性变更），二类医疗器械注册证变更应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械注册证变更应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.证明性文件范围有效性的确认

       2.医疗器械注册变更申请表的准备

       3.注册人关于变更情况的声明资料的准备    

       4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更... 资料的准备和确认

       5.关于变更情况的申报资料要求编写辅导

       6.符合性声明的编写

       7.告知承诺制审批承诺书的准备

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。