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体外诊断试剂注册核发

       体外诊断试剂首次核发注册，应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.体外诊断试剂注册申请表的准备

       2.综述资料的研究和编写

       3.主要生产工艺及反应体系资料的研究

       4.分析性能评估资料的研究

       5.阳性判断值或参考区间确定资料的准备

       6.稳定性研究资料的编写辅导

       7.生产及自检记录的准备  

       8.临床评价资料的分析、评价和撰写

       9.产品风险分析资料的编写辅导

       10产品技术要求编写辅导

       11.产品说明书、标签样稿的编写辅导

       12.产品注册检验报告的跟进和获取

       13.证明性文件范围有效性确认

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。