13530458900

一类器械备案

       第一类医疗器械产品、生产备案应当满足当地设区的市食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.第一类医疗器械备案表申请准备

       2.安全风险分析报告的分析、评价和撰写

       3.产品技术要求编写辅导

       4.产品备案检验报告跟进和协调 

       5.临床评价资料分析、评价和编写辅导

       6.产品说明书及最小销售单元标签样稿设计

       7.生产制造和质量管理体系信息建立和实施辅导

       8.证明性文件范围有效性确认

       9.医疗器械备案变更办理 

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

一类器械备案（体外诊断试剂）

       第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务： 

       1、生产工艺指导；

       2、产品技术要求、说明书及标签编写；

       3、产品全性能检测指导及委外检测协调；

       4、产品临床评价、文献资料收集；

       5、产品风险分析指导及管理报告编制；

       6、产品备案及获证跟进

       7.证明性文件范围有效性确认

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@bccgd.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。